LEY Nº 3.301
Ley sobre Protección de Derechos de
Sujetos en Investigaciones en Salud
CAPÍTULO I
DISPOSICIONES
GENERALES
Artículo 1º.- Objeto
de la ley.
- La presente Ley tiene por
objeto salvaguardar los derechos, dignidad e integridad de las/los sujetos de
investigación y establecer un régimen para la actividad de investigación con
seres humanos, de conformidad con la ley 153 de la Ciudad Autónoma de Buenos
Aires.
Artículo 2º.- Ámbito de
aplicación.
- Esta Ley se aplicará en todos
los subsectores públicos y privados del sistema de salud de la Ciudad Autónoma
de Buenos Aires.
- Se halla comprendida dentro
del ámbito de la presente Ley toda investigación clínica, en cualquiera de sus
fases, aplicada en seres humanos cuya finalidad sea alcanzar o desarrollar
conocimiento generalizable para su aplicación por las ciencias de la salud y
sus tecnologías conexas. En particular, se hallan comprendidas dentro
delámbito de la presente: las investigaciones clínicas con medicamentos y todo
tipo de productos, y cualquier técnica diagnóstica o terapéutica que involucre
seres humanos.
- La autoridad de aplicación
fijará por vía reglamentaria procedimientos especiales para el resto de las
investigaciones científicas no contempladas en la presente Ley, que involucren
cualquier elemento y/o registro que ataña a la privacidad de las personas,
como por ejemplo, las investigaciones conductuales, socio-antropológicas y
epidemiológicas.
Artículo 3º.-
Definiciones.
- A los efectos de lo dispuesto
en ésta Ley, se aplicarán las definiciones establecidas en el Anexo I que
forma parte de la presente Ley.
CAPÍTULO
II
PRINCIPIOS PARA LA PROTECCIÓN DE
SUJETOS EN INVESTIGACIONES
Artículo 4º.- Principios
generales.
- A los efectos de la presente
Ley se adoptan como principios generales en investigaciones los siguientes
instrumentos, a saber:
- Los Principios Éticos para
las Investigaciones Médicas en Seres Humanos – Declaración de Helsinki de la
Asociación Médica Mundial, 2008.
- Pautas Éticas
Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos
establecidas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las
Ciencias Médicas (CIOMS 2002).
- Declaración Universal sobre
Bioética y Derechos Humanos aprobada por la Conferencia General de la UNESCO
el 19 de octubre de 2005.
- Documento de las Américas
sobre Buenas Prácticas Clínicas. (OPS, República Dominicana,
4/03/05).
- Guías operacionales para
comités de ética que evalúan investigación biomédica (OMS
2000).
- Declaración Universal sobre
el Genoma Humano y los Derechos Humanos aprobada por la Conferencia General
de la UNESCO (11 de noviembre de 1997).
- Declaración Internacional
sobre los Datos Genéticos Humanos aprobada por la Conferencia General de la
UNESCO el 16 de Octubre de 2003.
- Guía de las Buenas
Prácticas de Investigación Clínica en Seres Humanos, ANEXO I de la
Resolución 1490/2007 del Ministerio de Salud de la
Nación.
- Los presentes instrumentos
quedarán incorporados a la ley y regirán en sus condiciones de vigencia con
sus enmiendas actuales y las que surjan con posterioridad a la sanción de la
ley. Se adoptarán también como principios aquellos documentos no enumerados en
el párrafo 1 que establezcan principios éticos y científicos reconocidos y
aceptados a nivel internacional y regional.
- Los instrumentos enumerados y
los que posteriormente se incorporen, contienen principios y disposiciones que
deberán ser observados en toda investigación. Serán interpretados
armónicamente, buscando complementar su contenido. En caso de contradicción de
sus disposiciones, prevalecerá aquella que brinde mayor protección para
los/las sujetos de investigación.
Artículo 5º.-
Garantías.
- Toda investigación se
ajustará a los principios estipulados en el artículo 4 y deberá dar estricto
cumplimiento a las siguientes garantías:
- Condiciones necesarias
previas a toda incorporación de sujetos en investigación. La inclusión de
seres humanos en investigaciones sólo podrá realizarse después de que la
investigación haya sido revisada y aprobada por el CEI acreditado
competente, y con la constancia de una voluntad expresa de la/del sujeto
manifestada a través del proceso de consentimiento libre y
esclarecido.
- Evidencias científicas y
experimentación previas. La investigación sobre seres humanos debe estar
fundamentada en evidencias científicas previas alcanzadas por la
experimentación sobre animales y muestras biológicas entre otros métodos. No
se admitirá investigación alguna en seres humanos, si no se han agotado
previamente otras vías de experimentación adecuadas.
- Sustentabilidad de los
resultados de la investigación. Los posibles resultados de la investigación
clínica habrán de ser evaluados con un criterio de protección respecto a las
repercusiones de los mismos sobre las generaciones futuras y el medio
ambiente.
- Balance entre riesgos y
beneficios. Sólo se podrá iniciar una investigación cuando, contando con
datos científicos previos, se considere que los beneficios esperados para
la/el sujeto de investigación y para la sociedad, justifican los riesgos e
inconvenientes. Del mismo modo, una investigación en curso sólo podrá
continuar si se supervisa permanentemente el cumplimiento de este
criterio.
- Relevancia comunitaria de
la investigación. Al momento de evaluar dos o más protocolos que por razones
operativas no pudieran coexistir en la misma institución, el CEI debe
priorizar el tratamiento y aprobación de aquél que se corresponda con
necesidades sanitarias locales y nacionales. El/la responsable de la
investigación explicitará de qué modo la investigación se relaciona con
necesidades sanitarias locales, qué beneficios potenciales existe para la
población local y cómo ésta accederá razonablemente a los resultados y
beneficios de la investigación.
- Competencia, calificación y
capacitación del/de la investigador/a. El/la investigador/a debe tener la
competencia y calificación adecuada para el proyecto propuesto, según lo
determine la autoridad de aplicación. Todo/a investigador/a que participe en
investigaciones debe tener la formación que exija la autoridad de aplicación
en materia de bioética, buenas prácticas clínicas y normativa
afín.
- Utilización del óptimo
estándar en toda investigación. El CEI velará porque los/las sujetos tengan
acceso a los mejores métodos comprobados de cuidados a nivel internacional,
ya sea para diagnóstico, prevención o tratamiento.
- Actividades de la
institución. Las tareas inherentes a la investigación no perturbarán el
normal desenvolvimiento de las tareas asistenciales de la institución en la
cual se realiza. No se admitirá investigación que comprometa las
prestaciones a pacientes de la institución que no participen de la
investigación. Las/los miembros del equipo de investigación que sean agentes
del efector deberán realizar las tareas vinculadas a la investigación de
forma tal que las mismas no alteren o sean incompatibles con las misiones y
funciones que ejercen en el marco de su relación de empleo en la
institución.
- Respeto de la normativa
sanitaria. Se respetará la normativa nacional aplicable y, en las
investigaciones con medicamentos, la establecida por la Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
(ANMAT).
- Reclutamiento de sujetos.
El reclutamiento de sujetos deberá efectuarse bajo las modalidades
estipuladas por el CEI interviniente e incluirá la confidencialidad de los
datos. El CEI tiene la facultad de supervisar los procesos de reclutamiento
e incorporación de sujetos para garantizar que el procedimiento sea claro,
transparente y no coactivo. Queda prohibida la utilización de cualquier
incentivo a investigadores/as para forzar a través de cualquier medio la
inclusión de sujetos a una investigación.
- Participación libre y
manifestación expresa de la voluntad de los/as sujetos. La incorporación de
toda persona y su retiro en cualquier momento de la investigación, debe ser
libre de coacción física, psíquica y económica. Se habrá de respetar su
autonomía en la toma de decisiones, asegurando una información comprensible
y suficiente para la obtención de un consentimiento voluntario, esclarecido,
expreso y escrito de la persona interesada o su representante legal. El CEI
podrá supervisar el proceso del consentimiento para garantizar que las/los
sujetos cuenten con información imparcial respecto de la investigación.
El/la investigador/a acreditará la manifestación del consentimiento libre y
esclarecido, conforme a los artículos 9º, 10 y 11 de la presente
Ley.
- Participación de sujetos en
situación de vulnerabilidad. La investigación en sujetos en situación de
vulnerabilidad sólo podrá llevarse a cabo para un potencial beneficio
directo de éstas personas y si éste resulta aceptable en proporción a los
riesgos de la investigación. La investigación deberá guardar relación
directa con alguna enfermedad que padezca la persona en situación de
vulnerabilidad o bien ser de naturaleza tal que solo pueda ser realizada en
tal categoría de personas. En estos casos y a los fines de la aprobación del
protocolo, los CEI recabarán asesoramiento de expertos sobre las cuestiones
clínicas, éticas y psicosociales en el ámbito de la materia que sea
determinante de la vulnerabilidad.
- Participación de personas
con trastornos psiquiátricos. Las personas que padezcan trastornos
psiquiátricos no deben participar en una investigación cuando la información
deseada pueda ser obtenida desde sujetos sin tales padecimientos. Queda
prohibida la participación de personas que padezcan trastornos psiquiátricos
en investigaciones que se encuentren en fase 1.
- Bienestar del/de la sujeto
durante la investigación. La investigación debe estar diseñada para reducir
al mínimo posible el dolor, cargas y cualquier otro riesgo físico y psíquico
previsible en relación con la enfermedad, género, edad y/o grado de
desarrollo del/ de la sujeto. Los riesgos máximos y mínimos como así también
las cargas que puedan padecer los/las sujetos serán objeto de estudio y
monitoreo durante la investigación.
- Protección de la privacidad
del sujeto. Se deberá salvaguardar la intimidad y la protección de sus datos
de acuerdo a la Ley 25.326 (Ley de protección de los datos personales). Se
respetará la privacidad de las/los sujetos y la confidencialidad de la
información, garantizando la no utilización de las informaciones obtenidas
en perjuicio de las/los sujetos y/o de las comunidades. La/el investigador/a
estará obligado/a a implementar métodos que permitan el anonimato de los/as
sujetos y posibiliten disociar sus datos personales de los datos científicos
funcionales a la investigación. Queda prohibida toda recolección, uso y
transferencia de datos no expresamente estipulados en los instrumentos del
consentimiento libre y esclarecido y el protocolo de
investigación.
- Protección integral del
sujeto. La protección integral del sujeto implica la protección de su
integridad física, psíquica, social, moral y ambiental en la investigación.
A tales fines, se deberá poner a disposición del/ de la sujeto, de manera
gratuita, todos los recursos humanos y materiales necesarios para que el
sujeto no sufra menoscabo en su salud integral como producto de la
investigación. El responsable de la investigación deberá garantizar y
comunicar a los/las sujetos la gratuidad de todos los fármacos, productos y
procedimientos que hagan a la investigación.
- Compensaciones a los/las
sujetos. Los/las sujetos deben tener garantía de cobertura de gastos
(ordinarios y extraordinarios) y compensaciones integrales por las molestias
ocasionadas, pérdidas de productividad y todo tipo de daños, físicos y
psíquicos, que se deriven de la participación en la investigación. Fuera de
lo mencionado, no se permitirá incentivo económico que induzca a participar
de la investigación a las/los sujetos, tengan o no una enfermedad relativa a
la investigación.
- Seguro a favor de los/las
sujetos. Excepto en los casos en los que el patrocinante fuera un organismo
estatal, el/la investigador/a y la entidad patrocinadora de la investigación
están obligados a contratar un seguro con los alcances y las condiciones
previstos en el artículo 12 y en la reglamentación. En el protocolo y en la
Hoja de información del consentimiento informado debe figurar el nombre de
la compañía aseguradora y el número de póliza. La Autoridad de Aplicación,
atento a la naturaleza de la investigación, podrá eximir de este
requisito.
- Información constante para
los/las sujetos. Los/las sujetos de la investigación dispondrán de los datos
de contacto del CEI a través de la cual puedan obtener mayor información
sobre la investigación. Dichos datos constarán en la hoja de información
para la/el sujeto que se elabore conforme al artículo
10.
- Atención médica del sujeto.
La atención sanitaria que se dispense y las decisiones médicas que se
adopten sobre los/las sujetos en investigación serán responsabilidad de un/a
médico/a debidamente calificado.
- Inoponibilidad de cualquier
acuerdo frente a los derechos del/de la sujeto. Ningún acuerdo o convenio
entre investigadores/as, centros de investigación, instituciones en donde se
realiza la investigación, entidad patrocinadora, o cualquier otro agente que
intervenga en el proceso de investigación, servirá de base para eludir las
responsabilidades que esta ley les asigna frente a las/los sujetos. No se
admitirá dispensa previa de responsabilidad por parte de las/los sujetos y
se garantizará que éstas/os tengan pleno acceso a procedimientos de
protección de sus derechos.
- Acceso de los/as sujetos a
los beneficios resultantes de la investigación. Los/las responsables de la
investigación deben garantizar a las/los sujetos el razonable acceso a los
beneficios objetivos resultantes de la investigación tales como productos o
procedimientos técnico-científicos. El/la investigador/a debe asegurar, a
través de acuerdos previos con la entidad patrocinadora, la continuidad del
tratamiento a las/los sujetos de investigación, una vez finalizada su
participación en el estudio, siempre que se den las siguientes
condiciones:
- Que el tratamiento haya
mostrado beneficio para el sujeto y su interrupción pudiera derivar en
perjuicios para su salud.
- Que sea la única
alternativa disponible.
La continuidad
del tratamiento o la entrega de los productos que se utilizarán deberán ser
expresamente autorizadas por la autoridad correspondiente. El CEI deberá
verificar el cumplimiento de estos aspectos, en particular observando la forma
en que dicho acceso esté descrito en la Hoja de Información del artículo 10 de
la presente Ley.
- Información de acceso
público. Deberán promoverse actividades y programas de difusión sobre la
investigación clínica y se elaborará una base de datos de acceso público con
información sobre las investigaciones que se realicen en la ciudad. La base
de datos estará publicada en Internet y brindará datos relevantes sobre el
protocolo tales como: objetivo, fase, responsable, lugar, droga utilizada o
código de la misma, para el caso de necesidad de preservar la
confidencialidad. La autoridad de aplicación procurará la coordinación y/o
unificación de ésta base de datos con bases de datos existentes a nivel
nacional y provincial e internacional.
- Capacitación. Deberán
promoverse actividades y programas para la educación y formación en ética y
derechos humanos en las investigaciones clínicas, en particular de los
miembros de CEI.
- Las enunciadas garantías
serán requisitos para la aprobación, procedencia y continuidad de toda
investigación clínica. Los CEI tendrán a su cargo verificar que se cumplan
todos los supuestos.
- Las garantías enunciadas
serán interpretadas armónicamente con los principios establecidos en el
artículo 4º. En caso de contradicción entre ambas disposiciones, prevalecerá
aquella que brinde mayor protección para los sujetos de
investigación.
CAPÍTULO
III
MECANISMOS PARA LA PROTECCIÓN DE
SUJETOS EN INVESTIGACIONES
CLÍNICAS
Artículo 6º.- Condiciones para el
inicio de una investigación clínica.
- Toda investigación podrá
iniciarse sólo luego de haber cumplido con las exigencias de la presente ley y
con las normas legales y administrativas vigentes sobre la materia a nivel
local y nacional.
- No podrá iniciarse una
investigación que no haya sido aprobada por el correspondiente CEI debidamente
acreditado por la autoridad de aplicación. El CEI verificará el cumplimiento
de todos los requisitos establecidos en la presente ley previo a la aprobación
de la investigación. Sin perjuicio de esto, la autoridad de aplicación podrá
establecer un circuito de aprobación especial para los efectores
públicos.
Artículo 7º.- Condiciones que deben
reunir las instituciones en donde se realizan
investigaciones.
- Las instituciones en donde se
realicen investigaciones deberán estar debidamente registradas y autorizadas
por la autoridad de aplicación de la presente Ley. Las instituciones deberán
contar con:
- Los recursos humanos y
materiales necesarios para garantizar el bienestar de la/ del sujeto y la
atención del mismo ante eventuales riesgos.
- Un CEI para la evaluación y
seguimiento de las investigaciones que lleven a cabo y la protección de los
derechos humanos de las/los sujetos. En caso de imposibilidad de la
institución de poder contar con un CEI propio, la investigación deberá ser
evaluada y monitoreada por un CEI, público o privado, que esté acreditado
ante la autoridad de aplicación.
Artículo 8º.- Condiciones que debe
reunir el protocolo de investigación.
- A los efectos de su
aprobación por parte de los CEI, todo protocolo de investigación deberá
cumplir los requisitos formales y sustanciales que le imponga la ley, su
reglamentación y las disposiciones que emanen del CCE y del CEI acreditado
competente. Los CEI verificarán que los protocolos den garantías fehacientes
del cumplimiento de la normativa vigente.
- Todo protocolo y su
documentación anexa deberán contener en idioma español los siguientes puntos:
- El título del protocolo y
que éste sea representativo del trabajo de
investigación.
- Las/los investigadoras/es
responsables.
- La justificación ética de
la investigación.
- Los antecedentes teóricos y
el estado actual de conocimiento en el que surge la
investigación.
- El planteamiento del
problema a resolver y que éste sea reflejo del contenido de la
investigación.
- La hipótesis de trabajo y
que ésta dé una respuesta tentativa al problema
planteado.
- Los objetivos generales y
específicos de la investigación y que éstos sean adecuados para la
verificación de la hipótesis.
- El diseño metodológico de
la investigación que especifique un tipo de investigación adecuada para sus
objetivos.
- La descripción detallada de
la población en investigación, criterios de inclusión, exclusión y
eliminación, y los criterios de selección de la
muestra.
- Procedimientos para el
reclutamiento e inclusión de sujetos, especificando procedimientos
especiales si se prevé la incorporación de sujetos en situación de
emergencia.
- Las variables
especificadas, las formas e instrumentos de medición y el proceso
estadístico y que todos éstos sean adecuados al tipo de
investigación.
- Los materiales y/o
medicamentos a utilizar, sus cantidades y formas de
utilización.
- Los métodos y técnicas a
utilizar durante la investigación.
- Todos los recursos humanos,
físicos y materiales necesarios para la
investigación.
- La mención de los recursos
que pertenezcan al efector, que será necesario
utilizar.
- Los aspectos relacionados a
la necesidad de obtención del consentimiento libre y esclarecido y las
garantías de que la inclusión y retiro de sujetos sea
voluntaria.
- La mención de garantías que
aseguren la confidencialidad de los/las sujetos.
- La evaluación adecuada de
efectos adversos, riesgos y beneficios para los/las sujetos de la
investigación y las compensaciones que se prevén para
éstas/éstas.
- La pertinencia y
trascendencia de la investigación, el aporte de nuevos conocimientos que se
prevé que surjan de la actividad.
- De qué manera la
investigación derivará en beneficios para las/los sujetos de investigación y
para la comunidad en la cual será realizada, y cómo ambos accederán a los
beneficios.
- Las suficientes y adecuadas
referencias bibliográficas.
- Otros puntos que verifiquen
que se han observado las disposiciones de los artículos 4º y 5º de la
presente Ley.
- Los puntos mencionados no son
taxativos. Los protocolos que den respuesta a todos los puntos exigidos en el
párrafo 2, no estarán dispensados de la obligación de incluir otros puntos que
surjan de las disposiciones reglamentarias.
Artículo 9º.- Consentimiento libre y
esclarecido.
- Será condición para cada
incorporación de sujeto en una investigación, el otorgamiento de su
consentimiento libre y esclarecido.
- El consentimiento libre y
esclarecido se documentará mediante dos escritos: una hoja de información para
el sujeto y el documento de consentimiento. La hoja de información contendrá
únicamente información relevante, expresada en términos claros y comprensibles
para los sujetos, y estará redactada en el lenguaje propio del/de la
sujeto.
- Cuando se solicite el
consentimiento libre y esclarecido de un paciente, se deberá brindarle
previamente información respecto a los estudios o tratamientos específicos,
riesgos asociados y posibilidades previsibles de evolución. El CEI asegurará
que el sujeto haya recibido información sobre la existencia de otras opciones
de atención o tratamientos alternativos si las hubiere.
- Una síntesis de la
información brindada por el investigador/a actuante deberá quedar registrada
en la historia clínica o registros profesionales con fecha, firma del/de la
investigador/a actuante, aclaración y número de Matrícula, consignando nombre
del investigador principal y forma de contacto. En idéntica forma deberá
registrarse en la historia clínica la declaración de voluntad de la persona
que acepta la investigación o tratamiento propuesto, así como el retiro o
abandono si correspondiere, con su firma y aclaración. Para el caso de rechazo
informado, deberá explicarse al sujeto sin coacción alguna, las consecuencias
de su decisión de no recibir o interrumpir el
tratamiento.
Artículo 10.- Hoja de información sobre
la investigación propuesta.
- La información brindada a las
personas invitadas a participar en una investigación deberá hacerse en
lenguaje comprensible en forma oral y por escrito en un documento de
información aprobado por el CEI que será presentado en modo separado y previo
al documento de consentimiento, dando el tiempo necesario para su lectura y
comprensión.
- La hoja de información
incluirá necesariamente los siguientes aspectos:
- Información suficiente
sobre las características de la investigación, sus diferencias con la
práctica asistencial y, cuando corresponda, de las particularidades de la
combinación entre investigación y asistencia médica.
- Enunciación de su derecho a
no participar y su derecho a recibir adecuada y eficaz atención médica
independientemente de su involucramiento en la
investigación.
- Título de la investigación
propuesta, entidad patrocinadora, institución de realización, e
investigador/a responsable y datos de contacto de
éste/a.
- Justificación, objetivos, y
procedimientos de la investigación con su naturaleza, extensión y
duración.
- Tratamiento propuesto y
justificación del placebo si lo hubiera junto con sus criterios de
utilización.
- Responsabilidades, riesgos,
cargas y eventos adversos posibles que puedan corresponderle a la/el
sujeto.
- Beneficios esperados para
el/la sujeto y para la sociedad.
- Beneficios y riesgos de los
métodos alternativos existentes.
- Usos potenciales,
incluyendo los comerciales, de los resultados de la
investigación.
- Fuente de financiación del
proyecto.
- Garantía de cuidado y
asistencia, nombre de los responsables de brindarlos, incluyendo previsiones
para la atención de eventos adversos, y modo de contacto con los
investigadores.
- Garantía de acceso a toda
nueva información relevante para el individuo incluyendo una síntesis de los
resultados finales de la investigación y nombre del/de la persona
responsable de dar esa información.
- Libertad de negarse a
participar o de retirar su consentimiento en cualquier fase de la
investigación, sin sufrir discriminación alguna, penalización o
perjuicio;
- Garantía de protección de
privacidad y respeto de la confidencialidad en el tratamiento de los datos
personales con mención a la metodología a utilizar para
ello;
- Garantía de cobertura de
los gastos generados por la participación en la investigación y las
compensaciones que recibirá la/el sujeto;
- Garantía de seguro para una
indemnización por eventuales daños ocasionados por la investigación, nombre
de la compañía aseguradora y el número de póliza;
- CEI que aprueba la
investigación y sus datos de contacto para cualquier duda de la/del
sujeto.
Artículo 11.- Documento de
consentimiento.
- El documento de
consentimiento, que será adjuntado a la hoja de información, para que la
persona invitada a formar parte de la investigación exprese su voluntad de
participar, deberá ser adaptado y presentado por el/la investigador/a
responsable, ser aprobado por el CEI que evalúa la investigación, ser
suscripto por el/la sujeto y por sus representantes legales si correspondiere,
y firmado por un/a testigo independiente.
- No podrá contener ninguna
cláusula que implique o parezca implicar la pérdida de derechos legales por
parte de la/del sujeto en la investigación, o que libere o parezca liberar
al/la investigador/a, a la institución en donde se realiza la investigación o
a la entidad patrocinadora de cualquier responsabilidad, por culpa o
negligencia.
- La persona que vaya a
manifestar su consentimiento libre y esclarecido podrá solicitar la presencia
de personas de su elección durante el procedimiento, pudiendo ser algún/a
integrante del comité, en cuyo caso este/a estará obligado/a a asistir al
sujeto.
- El CEI supervisará en el
proceso de consentimiento con el fin de asegurar que las/los sujetos cuenten
con información imparcial respecto de la investigación. La persona responsable
de la investigación acreditará frente al CEI que cada sujeto comprendió
cabalmente los beneficios, riesgos y alternativas a la
investigación.
- Cuando el sujeto del
Investigación no sea una persona capaz para dar su consentimiento o no esté en
condiciones de hacerlo, la decisión deberá adoptarse, teniendo en cuenta:
- Si el sujeto de la
investigación es menor de 21 años:
- Se obtendrá el
consentimiento previo del padre y la madre o del/ de la representante
legal del/la menor de edad. El consentimiento deberá reflejar la voluntad
expresa del/la menor de edad y podrá ser retirado en cualquier momento sin
perjuicio alguno para el/la sujeto.
- Toda persona mayor de 14
años que tenga suficiente razón y se encuentre en condiciones de formarse
un juicio propio, deberá brindar su asentimiento previo a toda
intervención en investigaciones. En caso de desacuerdo entre el niño/a o
adolescente y su/s representante/s, prevalecerá el interés superior de
aquél/aquella determinado por el CEI o un/a juez/a competente según
corresponda.
- El/la menor de edad
recibirá, de personal que cuente con experiencia en el trato con niños,
niñas y adolescentes, una información sobre la investigación, los riesgos
y los beneficios adecuados a su capacidad de
entendimiento.
- Si el sujeto es un/a
adulto/a sin capacidad para otorgar su consentimiento libre y esclarecido, o
si se encuentra en condiciones que le impiden hacerlo:
- Deberá obtenerse el
consentimiento de su representante legal o de un/a juez/a competente, tras
haber sido informado/a sobre la investigación. El consentimiento podrá ser
retirado en cualquier momento sin perjuicio para el/la
sujeto.
- Cuando las condiciones
del sujeto lo permitan, este deberá prestar además su asentimiento para
participar en la investigación, después de haber recibido toda la
información pertinente adaptada a su nivel de
entendimiento.
- En caso de desacuerdo
entre la/el sujeto y su representante, prevalecerá el interés superior de
aquél/aquella determinado por el CEI o un/a juez/a competente según
corresponda.
- En situaciones de
emergencia, si no es posible obtener el consentimiento informado de la
persona, se deberá pedir el consentimiento del representante legal. Si no
fuera posible el consentimiento previo de la persona o su representante, se
deberá obtener el consentimiento de un familiar o allegado. La inclusión de
personas en situación de emergencia debe encontrarse prevista en el
protocolo previamente evaluado y aprobado por el CEI, en el que se haya
tenido en cuenta dicha circunstancia de reclutamiento, y siempre que la
inclusión importe un beneficio para el sujeto y no exista otra alternativa
médica disponible. Se deberá informar a la persona o a su representante
legal tan pronto como sea posible sobre su inclusión en el estudio y se
solicitará el consentimiento previo a la
continuación.
- Toda/o sujeto que esté en
condiciones de dar su consentimiento libre y esclarecido o su representante
legal, podrán revocar su consentimiento en cualquier momento, sin expresión de
causa y sin que por ello se derive para el/la sujeto responsabilidad ni
perjuicio alguno.
Artículo 12.- Indemnización y seguro
para sujetos de la investigación.
- Las personas que sufrieran
cualquier tipo de daño, previsto o no, resultante de su participación en la
investigación, estuviere o no informado en el documento de consentimiento,
tienen derecho a la indemnización correspondiente además del derecho a la
asistencia integral.
- Salvo en los casos en los que
el patrocinante fuera un organismo estatal, sólo podrá realizarse una
investigación si, previamente, se ha concertado un seguro u otra garantía
financiera que cubra los daños y perjuicios que como consecuencia de la
investigación puedan resultar para la persona en que hubiera de
realizarse.
- La entidad promotora de la
investigación es el/la responsable de la contratación de dicho seguro de
responsabilidad o de la garantía financiera y éstos cubrirán las
responsabilidades suyas, del/de la investigador/a principal y sus
colaboradores/as, y de la institución en donde se lleve a cabo la
investigación clínica. La autoridad de aplicación determinará la garantía y
responsabilidad que correspondan en las investigaciones sin entidad
patrocinadora.
- El seguro o garantía debe
suponer plena cobertura de eventuales daños y perjuicios que pudieran resultar
mediata e inmediatamente de la investigación. La cobertura en ningún caso
podrá ser por rubros o extensiones temporales inferiores a las establecidas
por el código civil. Las pólizas o garantías tendrán cobertura por las
consecuencias de la investigación que pudieran verificarse en los sujetos
aunque haya finalizado la investigación. La extensión temporal de la cobertura
post investigación será durante los plazos de prescripción de las acciones por
daños previstas por el código civil.
CAPÍTULO
IV
COMITÉS DE ÉTICA EN INVESTIGACIONES
CLÍNICAS
Artículo 13.- Autoridad de
aplicación.
- La autoridad de aplicación
conformará un comité central de ética en investigaciones (CCE) que tendrá a su
cargo las siguientes funciones:
- Crear un Registro de CEI,
en el cual deberán inscribirse éstos.
- Acreditar la constitución,
funcionamiento y criterios de evaluación de los CEI públicos y
privados.
- Coordinar con los CEI el
desarrollo de un sistema informático de comunicación entre
ellos.
- Llevar un registro y
gestionar la base de datos de investigaciones sometidas a consideración por
los CEI y de las que actualmente se encuentran en
ejecución.
- Registrar las decisiones de
los CEI sobre la aprobación o rechazo de los ensayos clínicos sometidos a su
evaluación, debiendo asegurar el acceso de otros CEI acreditados a las
mismas.
- Controlar periódicamente el
funcionamiento de los CEI para garantizar el cumplimiento de lo establecido
en la presente Ley y desacreditar a los CEI que incumplan la
normativa.
- Promover criterios de
evaluación y procedimientos comunes en los CEI;
- Solicitar al CEI la
revisión del dictamen ante nuevas informaciones relacionadas con la
seguridad del sujeto de investigación, o en caso de conflictos, en cuyo caso
el dictamen debe estar antes de los treinta (30) días de solicitada la
revisión.
- Establecer categorías de
investigaciones según niveles de riesgo y determinar los procedimientos y
requisitos que se correspondan con estas categorías.
- Promover la capacitación de
los/las investigadores/as y los miembros de los CEI en elárea de la ética
médica.
- Asesorar y asistir a las
autoridades de las instituciones en donde se realicen investigaciones y a
los CEI en relación a proyectos y actividades de
investigación.
- Promover foros de debate
entre CEI.
- Actuar como punto de
contacto para proporcionar información sobre el funcionamiento de la red de
CEI.
- Proporcionar a los miembros
de los CEI asesoramiento en cuestiones de procedimientos y capacitaciones
para que éstos puedan desarrollar sus funciones.
- Desempeñar un papel
consultivo y educativo, fomentando la reflexión en torno a laética y los
derechos humanos en las investigaciones clínicas.
- Elaborar la memoria anual
de actividades.
- Elaborar estadísticas sobre
el desarrollo de las actividades.
- Proponer a la autoridad de
aplicación convenios de cooperación e intercambio con instituciones
nacionales e internacionales que favorezcan el logro de sus
objetivos.
Artículo 14.- Comités de Ética en
Investigaciones (CEI).
- Un Comité de Ética en
Investigaciones (CEI) tendrá a su cargo la revisión ética, la aprobación y
seguimiento de las investigaciones con el fin de proteger la dignidad,
identidad, integridad y bienestar de las/los sujetos y el respeto de sus
derechos humanos y libertades fundamentales, en todo el proceso de
investigación clínica.
- Será competente para la
aprobación y revisión de un protocolo de investigación aquél CEI que se
constituya en el ámbito de la institución en la cual se lleve a cabo la
investigación. En caso de no contar con un CEI institucional, la investigación
deberá ser aprobada según lo establecido en el artículo 7º, párrafo 1, inciso
2.
- Las resoluciones de los CEI
tienen carácter vinculante.
- La revisión ética de
cualquier propuesta de investigación con seres humanos no podrá ser disociada
de su análisis científico. Sin perjuicio de esto, la autoridad de aplicación
podrá desarrollar procedimientos para efectores públicos que incluyan
dictámenes de los Comités de Docencia e Investigación, sin limitar el análisis
integral que los CEI deben realizar en cumplimiento de la presente
Ley.
Artículo 15.- Funciones de los
CEI.
- Los CEI desempeñarán las
siguientes funciones:
- Aprobar, rechazar,
solicitar cambios o suspender una investigación clínica a ser realizada en
su institución respectiva, en función de lo establecido en los Capítulos II
y III de la presente ley, informando esta decisión por escrito a la entidad
promotora, al/a la investigador/a, a la institución correspondiente y al
CCE.
- Evaluar y permitir las
modificaciones relevantes, cuando lo estime conveniente, de las
investigaciones autorizadas.
- Aprobar su reglamento de
funcionamiento y procedimientos operativos.
- Establecer requisitos
sustanciales y formales que deberán reunir las investigaciones clínicas para
ser aprobadas en su respectiva institución y comunicarlos con anticipación a
su evaluación.
- Adoptar una actitud
colaborativa para que investigadores/as e instituciones promotoras puedan
cumplimentar los requisitos éticos, técnicos y procedimentales exigidos por
la normativa para concretar el proyecto de
investigación.
- Asegurar el control en
terreno y el seguimiento regular de las investigaciones aprobadas y en curso
de ejecución, estipulando revisiones de seguimiento para cada protocolo, y
los requisitos de una nueva revisión por enmiendas del protocolo, eventos
adversos serios o nueva información que pueda afectar a la protección de
las/los sujetos, y emitir una decisión al respecto.
- Monitorear el modo en que
se lleva a cabo el reclutamiento de sujetos de investigación y el
procedimiento del consentimiento libre y esclarecido, el que debe quedar
asentado en la historia clínica del/de la paciente.
- Comprobar el cumplimiento
de los compromisos asumidos con las/los sujetos y con la
comunidad.
- Emitir parecer con
fundamentación por escrito de sus decisiones
vinculantes.
- Conservar todos los
registros relevantes durante diez (10) años contados desde la finalización
de la investigación;
- Evaluar la competencia y
calificación, y monitorear el desempeño de los/las investigadores/as
principales, subinvestigadores/ras, miembros del equipo de
investigación;
- Recabar información
permanente de los eventos adversos relacionados con la
investigación;
- Tomar conocimiento de la
vinculación contractual entre entidad patrocinadora y la institución en
donde se realice la investigación;
- Tomar conocimiento del
vínculo contractual entre entidad patrocinadora o investigador/a con la
institución;
- Realizar una investigación
de las denuncias que reciba o de las irregularidades de naturaleza ética de
las que tome conocimiento, y comunicarlas al CCE cuando los resultados de la
investigación de los hechos así lo indiquen;
- Mantener comunicación
regular con otros CEI y con el CCE.
Artículo 16.- Composición de los
CEI.
- Los CEI deberán tener una
composición de carácter independiente y multidisciplinar.
En su composición
habrá al menos un treinta por ciento de personas de un mismo sexo. Cada CEI
será responsable de que su composición garantice la competencia y experiencia
en relación con los aspectos metodológicos, éticos y legales de la
investigación, la farmacología y la práctica clínica asistencial en medicina
hospitalaria y extra hospitalaria. Estarán constituidos por un número impar no
inferior a siete (7) ni superior a quince (15) y en su cuerpo habrá:
- Al menos un/a especialista
en metodología de la investigación.
- Al menos un/a
abogado/a.
- Al menos un miembro de la
comunidad ajeno a las profesiones sanitarias.
- Al menos un/a médico/a
investigador/a.
- En caso de que la naturaleza
de la investigación y la categoría de los/las sujetos involucrados lo
requiera, los CEI podrán integrarse con miembros ad hoc para análisis
específicos, que serán personas expertas que deberán respetar el principio de
confidencialidad. Será obligatoria su incorporación cuando el CEI no reúna los
conocimientos o experiencia necesarios para evaluar una determinada
investigación.
- Todo/a miembro de CEI que se
incorpore con carácter permanente, deberá haberse capacitado en ética de la
investigación.
- Las/los miembros de los CEI
serán elegidos por las autoridades de la institución según procedimientos
debidamente publicitados, que garanticen independencia, transparencia y
elección en función de antecedentes y de idoneidad.
- Los/las miembros de los CEI
tendrán una duración de tres (3) años en sus cargos.
Se garantizará un
sistema de elección de miembros que permita rotar los miembros y a la vez
mantener la experiencia del CEI.
- Los/las miembros de los CEI
podrán recibir una remuneración que será fijada por la autoridad de
aplicación.
Artículo 17.- Carácter
independiente.
- Los miembros de los CEI
deberán tener total independencia en la evaluación, no debiendo ninguno de sus
miembros mantener vínculo alguno con la entidad patrocinadora o el/la
investigador/a, que los inhiba de formarse un juicio propio y libre.
Sus
miembros deberán abstenerse de evaluar el protocolo si se presenta algún
conflicto de interés.
- El CEI deberá contar con al
menos 3 miembros externos a la institución en la cual se lleva a cabo la
investigación.
- El/la investigador/a
principal o los/las colaboradores/as de una investigación no podrán participar
en la evaluación, ni en el dictamen de su propio protocolo, aun cuando sean
miembros del CEI.
- No se permitirán evaluaciones
mutuas entre investigadores/as que integren CEI de una institución y
simultáneamente participen en investigaciones clínicas en otras
instituciones.
Artículo 18.- Acreditación de los
CEI.
- Los CEI serán acreditados y
registrados por el CCE. La acreditación deberá ser renovada periódicamente
cada tres (3) años y cada vez que su cuerpo permanente sufra modificaciones en
la composición.
- El CCE determinará los
procedimientos de acreditación y los criterios para el otorgamiento y
mantenimiento de ésta. Los criterios establecidos por el CCE no podrán ser
otros que los necesarios para que los CEI desempeñen las funciones que les son
atribuidas por la presente Ley.
Artículo 19.- Requisitos mínimos
respecto a los medios e infraestructura de los CEI en efectores
públicos.
- El Ministerio de Salud del
Gobierno de la Ciudad asegurará que los CEI acreditados cuente al menos con
los siguientes medios:
- Personal administrativo y
técnico que permita al comité poder ejercer de manera apropiada sus
funciones.
- Instalaciones específicas
que permitan la realización de su trabajo, en condiciones que garanticen la
confidencialidad. Deberán disponer de un espacio apropiado para la
secretaría del comité, para la realización de las reuniones y para el manejo
y archivo de documentos confidenciales.
- Equipamiento informático
con capacidad suficiente para manejar toda la información generada por el
comité y disponibilidad de un sistema rápido de transmisión de
información.
Artículo 20.- Normas generales para el
funcionamiento de los CEI.
- Los CEI deberán elaborar y
seguir para su funcionamiento procedimientos operativos estándares (POEs) que
como mínimo se referirán a:
- La composición y requisitos
que deben cumplir sus miembros.
- La periodicidad de las
reuniones, que al menos deberá ser mensual.
- El procedimiento para
convocar a sus miembros.
- Los aspectos
administrativos, incluyendo la documentación que debe
presentarse.
- La evaluación inicial de
los protocolos y los plazos para que el CEI se expida sobre la aprobación de
investigaciones.
- El sistema de seguimiento
de las investigaciones.
- Los mecanismos de toma de
decisiones que deberán promover el consenso de los
miembros.
- La preparación y aprobación
de las actas de las reuniones.
- El archivo y conservación
de la documentación del comité y de la relacionada con las investigaciones
clínicas evaluadas.
- Los CEI dictarán su estatuto
y procedimientos operativos estándares (POEs); serán de acceso público y su
contenido y actualizaciones deberán ser puestos en conocimiento fehaciente de
la entidad patrocinadora, de los/las investigadores/as, de la institución en
la que ejerzan sus funciones y de las personas en
general.
- Los POEs deben garantizar
objetivamente una revisión de los proyectos de investigación en debido tiempo
y forma, sin imponer condiciones excesivas que restrinjan el inicio y/o avance
de las investigaciones. La reglamentación estipulará los plazos máximos para
emitir decisiones que deberán respetar los comités.
CAPÍTULO
V
ASPECTOS ECONÓMICOS EN EFECTORES
PÚBLICOS
Artículo 21.- Servicio de evaluación y
seguimiento de CEI.
- La autoridad de aplicación
establecerá una percepción en concepto de retribución del servicio de
evaluación y seguimiento de la investigación prestado por el CEI. Sin embargo,
quedará prohibida toda percepción cuyo cobro esté sujeto a la aprobación de la
investigación.
- La autoridad de aplicación
deberá estipular montos, forma de pago y modalidad bajo la cual se hará
efectiva la percepción de esos conceptos. Los ingresos provenientes de estos
conceptos serán destinado al funcionamiento del CEI correspondiente y al
efector en caso de que ya estén garantizados los recursos para el
funcionamiento de aquél.
Artículo 22.- Autorización del efector
en el cual se lleva a cabo la investigación.
- Toda investigación que se
desarrolle en un efector público deberá ser autorizada por sus
autoridades.
- Toda investigación con
patrocinio privado, desarrollada en efectores públicos deberá satisfacer las
siguientes condiciones:
- Que se prevean los recursos
que pertenezcan al efector que será necesario utilizar, su valuación
estimada y las formas en las que se compensará su
uso.
- Que se prevean los
honorarios del personal de cualquier área del efector que esté afectado a la
investigación.
- Que el efector en donde se
desarrolle la investigación reciba en concepto de contribución por la
ejecución de la investigación en esta organización el monto que determine la
autoridad de aplicación.
- El cobro de las
contribuciones mencionadas en el párrafo anterior se realizará a través de los
mecanismos que establezca la reglamentación.
Artículo 23.- Destino de los
fondos.
- Se preverá que los fondos
producidos como resultado de lo establecido en el artículo anterior serán
destinados a investigación no patrocinada por la industria priorizando las
políticas públicas en salud.
CAPITULO
VI
SANCIONES
Artículo 24.-
Sanciones
- Toda violación a la presente
Ley determinará:
- La denuncia correspondiente
ante el Tribunal Disciplinario del ente profesional que rija la
matrícula.
- Las sanciones que
correspondan por aplicación del régimen estatutario del sector público,
cuando se trate de agentes del Estado.
- La supresión de asignación
del puntaje que pudiera atribuírsele a la Investigación en concursos de
cargos y funciones en el ámbito de la Administración Pública de la
Ciudad.
- Las acciones judiciales que
fueran procedentes.
- Sin perjuicio de las
sanciones establecidas en el párrafo anterior, el que proceda incumpliendo por
acción u omisión las disposiciones del Régimen de Investigaciones de la Ciudad
Autónoma de Buenos Aires, su reglamentación y/o normativa complementaria, será
sancionado con multa de dos mil (2.000) a quinientas mil (500.000) unidades
fijas y/o inhabilitación para continuar con la actividad. Las unidades fijas
equivalen a las correspondientes a la Ley 451 “Régimen de faltas” (BOCBA Nº
1043 del 06/10/2000)
Artículo 25.- Autoridad de aplicación
de la Ley.
- El Ministerio de Salud de la
Ciudad Autónoma de Buenos Aires será autoridad de aplicación de la presente
Ley.
Artículo 26.-
Reglamentación
- El Poder Ejecutivo de la
Ciudad Autónoma de Buenos Aires deberá reglamentar la presente Ley dentro de
los ciento ochenta (180) días desde su sanción.
Artículo 27.-
Comuníquese, etc.
DIEGO SANTILLI
CARLOS PÉREZ
Sanción:
26/11/2009
Promulgación: De Hecho del
11/01/2010
Publicación: BOCBA N° 3358 del
09/02/2010
ANEXO de la LEY Nº
3.301
A los efectos de lo dispuesto en esta ley,
se aplicarán las siguientes definiciones:
- Efectores públicos: Los
efectores son los hospitales generales de agudos, hospitales generales de
niños/as, hospitales especializados, centros de salud polivalentes y
monovalentes, médicos/as de cabecera, y toda otra sede del subsector estatal
de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires en la que se realizan acciones de salud
conforme a la ley 153 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
- Investigación multicéntrica:
Investigación realizada de acuerdo con un protocolo único pero en más de un
centro y, por tanto, realizada por más de un/a investigador/a.
- Consentimiento libre y
esclarecido: Proceso mediante el cual una persona confirma voluntariamente su
deseo de participar en una investigación en particular, después de haber sido
informado y habiendo comprendido todos los aspectos de ésta que sean
relevantes para que tome la decisión de participar.
- Sujeto de investigación
(sujeto): persona que participa en la investigación ya sea porque recibe el
producto o la técnica que se está investigando o porque es un control.
- Sujetos en situación de
vulnerabilidad: Personas cuya voluntad de participación en una investigación
puede ser indebidamente influenciada por la expectativa, justificada o no, de
los beneficios que pueden encontrar asociados con su participación. También
son aquellas personas cuya voluntad de participación pueda ser debidamente
influenciada por la expectativa, justificada o no, de sufrir un perjuicio en
el caso de negarse a participar. Son ejemplos de sujetos en situación de
vulnerabilidad: personas en situación econórnica desfavorable, personas
pertenecientes a minorías étnicas, personas extranjeras, personas excluidas
socialmente, personas de temprana o avanzada edad, personas con alto grado de
compromiso en su salud, personas con necesidad extrema de atención médica,
personas altamente dependientes de la medicina, personas que padecen alguna
incapacidad psíquica o física, personal subordinado de hospitales y
laboratorios, estudiantes de medicina, empleados de la industria farmacéutica,
miembros de fuerzas armadas, personas encarceladas, personas en hospicios,
entre otras.
- Investigador/a: Persona
física responsable de la conducción de la investigación en el sitio de
investigación. Si es un equipo el que realiza la investigación en un centro,
el/la investigador/a es el/la responsable del equipo y se denomina
Investigador/a Principal.
- Entidad Promotora o
patrocinadora: Persona física o jurídica responsable del inicio, gestión y/o
financiación de una Investigación.
- Manual del Investigador/a:
Una compilación de los datos clínicos y no clínicos sobre el producto de
investigación que es relevante para el estudio del producto en investigación
en seres humanos.
- Protocolo: Un documento que
describe los objetos, diseño, metodología, consideraciones estadísticas y
organización de un estudio. También proporciona los antecedentes y fundamentos
para el estudio. EI término protocolo se refiere al protocolo original, a sus
sucesivas versiones y a sus modificaciones.
- Enmienda al Protocolo: Una
descripción escrita de modificación o aclaración formal de un protocolo.
Publicado
en el BOCBA N° 3358 del 09/02/2010
Decreto N°
058/011
(reglamentación de la Ley
N° 3.301)
Buenos
Aires, 21 de enero de 2011
VISTO:
La Ley Nacional
N° 25.326, las Leyes N° 153 y N° 3.301, el Decreto N° 1.163/09, y el Expediente
N° 1538930/09, y
CONSIDERANDO:
Que la Ley N°
3.301 sobre Protección de Derechos de Sujetos en Investigaciones en Salud,
establece el régimen para la regulación de la actividad de investigación clínica
en salud con seres humanos, de conformidad con la Ley Básica de Salud N°
153;
Que la referida
ley tiene por objeto salvaguardar los derechos, dignidad e integridad de los
sujetos de Investigación;
Que en este
sentido la Ley N° 3.301 en su artículo 5° establece las garantías que deben
cumplirse y respetarse en toda investigación, entre las que se encuentra la
protección de la privacidad del sujeto, debiendo resguardar la intimidad y
protección de sus datos, de acuerdo a la Ley Nacional N° 25.326 de Protección de
Datos Personales;
Que, por otra
parte, el Decreto N° 1.163/09 establece los requisitos y procedimientos
aplicables a los proyectos y trabajos de investigación en Hospitales
dependientes del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos
Aires;
Que atento la
vigencia de la Ley N° 3.301, y a fin de unificar el procedimiento relativo a las
investigaciones clínicas en salud, corresponde derogar el Decreto N°
1.163/09;
Que en virtud de
lo precedentemente expuesto, corresponde aprobar la reglamentación de la Ley N°
3.301.
Por ello, y en
uso de las atribuciones conferidas por los artículos 102 y 104 de la
Constitución de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires,
EL JEFE DE GOBIERNO
DE LA CIUDAD AUTÓNOMA DE BUENOS
AIRES
DECRETA
Artículo
1°.- Apruébase la
reglamentación de la Ley N° 3.301 la que como Anexo I forma parte integrante del
presente Decreto.
Articulo
2°.- Facúltase al titular del
Ministerio de Salud a dictar las normas complementarias y reglamentarias, y a
suscribir los convenios que sean necesarios para la aplicación del presente
decreto.
Artículo
3°.- La Subsecretaría de
Administración del Sistema de Salud determinará las cuentas escriturales del
nivel central del Ministerio de Salud y de los efectores, y su reflejo
presupuestario en la Fuente 14 “Transferencias Afectadas“, para la
administración de los fondos que se perciban en los términos del procedimiento
aprobado por el articulo 1° del presente para su posterior distribución conforme
lo allí previsto.
Artículo
4°.- Derógase el Decreto Nº
1.163/09.
Artículo
5°.- El presente Decreto es
refrendado por los señores Ministros de Salud y de Hacienda y por el señor Jefe
de Gabinete de Ministros.
Artículo
6°.- Dése al Registro.
Publíquese en el Boletín Oficial de la Ciudad de Buenos Aires, comuníquese a las
Direcciones Generales de Contaduría y de Tesorería del Ministerio de Hacienda y,
para su conocimiento y demás efectos, remítase a las Subsecretarías de Atención
Integrada de Salud, de Administración del Sistema de Salud, a la Dirección
General de Docencia e Investigación y a la Dirección de Investigación del
Ministerio de Salud. Cumplido, archívese. MACRI - Lemus - Vidal a/c
ANEXO I
REGLAMENTACIÓN DE LA LEY SOBRE
PROTECCIÓN DE DERECHOS DE SUJETOS EN INVESTIGACIONES EN SALUD
Artículo 1°.- Sin
reglamentar
Publicación: BOCBA N° 3595 del
31/01/2011